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    新版藥品GMP認證_萬能制冷百科

    來源:  作者:  更新于:2021年05月17日 11時  閱讀:0

    【前言】:新版藥品GMP認證是按照《藥品注冊管理辦法》的規定,新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品,已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的,按照新管理。萬能制冷為大家講解新版GMP認證流程、有效期、常見問題及認證項目的相關知識。

    新版藥品GMP認證百科知識

    一.新版藥品GMP 認證流程

    1. 申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料;

    2. 省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日);

    3. 認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日);

    4. 認證中心制定現場檢查方案(10個工作日);

    5. 省局審批方案 (10個工作日);

    6. 認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日);

    7. 認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日);

    8. 局對認證初審意見進行審批(1 0個工作日);

    9. 報國家局發布審查公告(10個工作日)。

    二.新版藥品GMP 認證常見問題

    1.已有國家標準藥品的申請:

    (1)申請人應當是持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業,并且《藥品注冊證》生產范圍中應當載明擬申報品種的劑型。對于原料藥,如果屬于青霉素或者頭孢類的品種,且已通過GMP認證,申報時可以不增項(意見不統一,申報前好咨詢當地省局);

    (2)所依據的標準必須是正式標準,國家局不受理依據試行標準提出的已有國家標準藥品注冊申請。對于地標升國標的部分,中成藥全部是試行標準?;瘜W藥品中有279個品種批準為試行標準,具體品種目錄參見《關于化藥地標升國標試行標準轉正有關事宜的函復》;并且化藥地標升國標中部分品種有保護期,如鹽酸二甲雙胍腸溶片。

    (3)中成藥的已有國家標準申請:需要進行中保狀態的查詢,一個月以內的,“幸好目前只要登錄中保辦的網站即可打印。部分老的品種標準制定的有一些問題”,制成總量、處方量、制法等不是很明確,好先到藥典委員會進行核對,以免藥審中心發補充通知,耽誤四個月的時間;

    (4)樣品批次問題:由于口服固體制劑需要進行生物等效性試驗,容易誤會成臨床階段只需要1批樣品即可。對于已由國家標準藥品注冊申請都是三批樣品;

    2.新藥注冊申請

    (1)《藥品注冊申請表》新藥證書持有人一項必須填寫,即便是和“藥品生產企業”項重復,而已有國家標準注冊申請則一定不要填寫;

    (2)試行標準改劑型的問題:意見不是很統一,有受理的,如膽舒軟膠囊;

    (3)中藥改劑型的時候注意劑型改變前后的日服用生藥量應保持一致,雖然錯誤比較低級,但是仍然有犯的。

    三、新版藥品GMP 認證有效期

    • 《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年;

    • 新開辦藥品生產企業的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年;

    • 藥品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月,重新申請藥品 GMP 認證;

    • 新開辦藥品生產企業《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查,復查合格后,頒發有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》。

    四、新版藥品GMP 認證項目

    1. 藥品生產企業GMP認證

    2. 中藥飲片GMP認證

    3. 原料藥車間GMP認證

    4. 口服制劑車間GMP認證

    5. 片劑GMP認證

    6. 膠囊劑GMP認證

    7. 顆粒劑GMP認證

    8. 散劑GMP認證

    9. 滴丸劑GMP認證

    10. 栓劑GMP認證

    11. 注射劑GMP認證

    12. 放射性藥品GMP認證

    13. 生物制品GMP認證


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